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    正規(guī)CE認證

  • 對于醫(yī)療器械(medical device)(涉及的產(chǎn)品醫(yī)用口罩、額溫槍等)
    (1)如未完成合格評定程序CE認證——市場監(jiān)督機構(gòu)確定產(chǎn)品符合醫(yī)療器械的基本安全和性能要求——產(chǎn)品可在一定時間內(nèi)進行銷售,同時繼續(xù)完成其合格評定過程。
    (2)如沒有CE標(biāo)志——由官方或授權(quán)機構(gòu)采購,僅可提供給醫(yī)療工作者使用,不能在市場上流通銷售——由市場監(jiān)督部門進行抽查。
    對于個人防護用品(personalprotectiveequipment,PPE)(涉及的產(chǎn)品包括拋棄式和可重復(fù)使用的口罩、可重復(fù)使用的工作服、手套和眼罩等)
    (1)如未完成合格評定程序CE認證——市場監(jiān)督機構(gòu)確定產(chǎn)品符合PPE法規(guī)的基本健康和安全要求——產(chǎn)品可在一定時間內(nèi)進行銷售,同時繼續(xù)完成其合格評定過程。
    (2)如采用與PPE法規(guī)基本健康與安全要求同等水平的技術(shù)要求,如WHO推薦要求——歐盟公告機構(gòu)發(fā)證,并立即通知主管當(dāng)局和其它PPE法規(guī)的公告機構(gòu)。
    (3)如沒有CE標(biāo)志——由官方或授權(quán)機構(gòu)采購,僅可提供給醫(yī)療工作者使用,不能在市場上流通銷售——由市場監(jiān)督部門進行抽查。



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